江苏自贸试验区119.97平方公里产业开放新规：生物医药通关与保税研发全链路实操指南

政策核心

国务院批复的江苏自贸试验区实施范围涵盖119.97平方公里，由南京、苏州、连云港三个片区组成。苏州片区面积60.15平方公里，南京片区39.55平方公里，连云港片区20.27平方公里。四年来，片区内诞生的制度创新成果已接近300项，其中25项被纳入全国复制推广清单，7项获国家部委备案。

2023年，江苏省商务厅联合南京海关、省药监局推出生物医药进口研发用物品“白名单”制度，对列入清单的物品给予通关便利与分级管理。南京片区依托此项机制，已集聚生物医药企业超1300家；苏州片区同步落地保税研发业务，允许符合条件的研发机构对进口耗材实施账册管理并缓缴进口环节税。

连云港片区发挥药品进口口岸功能，对进口药品实施口岸放行、目的地检验，通关时效较传统模式压缩40%以上。官方统计显示，四年来三个片区新增注册市场主体9.1万家，成为全省外资外贸的重要增长极。

制度设计层面，江苏自贸试验区突破了传统海关特殊监管区域的限制。苏州片区将保税研发拓展至医疗器械检测领域，允许企业将进口检测设备用于第三方服务。

连云港片区则针对医药冷链货物推出“船边直提”与“抵港直装”模式，减少码头堆存时间。这些措施与省内其他开发区形成错位，专注于解决研发用物品“进口难、通关慢、税负高”的痛点。

企业该做什么

第一步，锁定片区与产业目录的匹配性。生物医药、高端医疗器械、集成电路研发类企业应优先对接南京片区或苏州片区管委会产业促进局，提交企业营业执照、研发项目可行性报告及近三年进出口数据。

第二步，申请纳入“白名单”或设立保税研发账册。企业需向属地海关递交《进口研发用物品白名单申请表》或《保税研发业务核准书》，附上药监部门出具的项目备案文件与研发场所平面图，审核周期通常为10至15个工作日。对于首次申请保税研发资质的企业，海关将派员实地验核研发设备与生产线的物理隔离情况及独立仓储条件，企业应提前完成仓库分区标识与ERP系统接口调试。

第三步，对接口岸通关与物流方案。通过连云港药品口岸进口原料药的企业，可凭“白名单”标识申请口岸放行；在苏州片区开展保税研发的企业，应在金关二期系统设立专用账册，按季度向海关报送料件耗用清单。完成上述步骤后，企业即可适用缓税、快速通关及后续监管简化等组合政策。

对企业出海的意义

这套制度组合将研发、制造、通关环节压缩在同一监管框架内，使生物医药企业进口成本平均降低15%至20%。保税研发模式允许企业在成品出口前暂缓缴纳进口环节税款，对处于融资阶段的科技型企业可释放约30%的流动资金占用。

从产业链视角看，自贸试验区内的制度创新正改变企业“两头在外”的传统布局。企业可将高附加值的研发环节保留在苏州或南京基地，利用保税政策进口海外先进材料，再通过一般贸易或跨境电商渠道出口成品。这种“内销+出海”双循环模式，已被多家医疗器械企业采用，其出口退税率适用13%的法定标准，研发阶段的进口数据可为后续海外注册提供完整的溯源链条。

连云港药品口岸与“白名单”的叠加，使原料药从欧盟、印度等市场进入国内工厂的周期缩短5个工作日以上，企业得以在国内完成符合国际标准的研发与生产。当产品转向东南亚、中东或欧美市场出口时，自贸试验区内的全流程通关数据与保税账册记录，可成为企业申请海外认证的合规佐证，降低二次审计成本。